CAPSIS réalise l’ensemble des mesures pour la Qualification des ZEM hospitalières
| Élément | Objectif |
|---|---|
| Analyse de risques | Définir les besoins de maîtrise |
| Comptage particulaire | Évaluer la propreté de l’air |
| Débits d’air | Vérifier les performances aérauliques |
| Pressions différentielles | Contrôler les cascades de pression |
| Intégrité des filtres | Vérifier l’absence de fuite |
| Visualisation des flux | Évaluer le comportement de l’air |
| Cinétique de décontamination | Évaluer la capacité de récupération |
| Contrôles microbiologiques | Évaluer la biocontamination selon les besoins |
| Rapport de qualification | Assurer la traçabilité et la conformité |
La qualification des Zones à Environnement Maîtrisé (ZEM) en milieu hospitalier permet de vérifier que les locaux et installations répondent aux exigences de maîtrise de la contamination aéroportée.
Blocs opératoires, salles interventionnelles et autres environnements sensibles doivent offrir des conditions adaptées aux activités qui y sont réalisées. La qualification permet de mesurer et documenter les performances de l’installation, notamment en matière de propreté particulaire, ventilation, filtration, pression et, selon les besoins, biocontamination.
En pratique : qualifier une ZEM consiste à vérifier que l’environnement répond aux performances attendues et aux critères définis pour l’activité hospitalière concernée.
Qu’est-ce qu’une Zone à Environnement Maîtrisé (ZEM) ?
Une Zone à Environnement Maîtrisé (ZEM) est un espace dont les conditions environnementales sont contrôlées afin de limiter les risques de contamination.
Dans le secteur hospitalier, la maîtrise de l’environnement peut notamment concerner :
la concentration de particules dans l’air ;
la contamination microbiologique ou biocontamination ;
les flux d’air ;
les différences de pression entre locaux ;
le renouvellement et le traitement de l’air ;
l’efficacité des systèmes de filtration ;
la température et l’humidité ;
le fonctionnement des installations de traitement d’air.
Les blocs opératoires et secteurs interventionnels font partie des environnements dans lesquels la maîtrise de la contamination est particulièrement importante. Les recommandations professionnelles récentes rappellent notamment que la norme NF S 90-351 définit les niveaux de conformité et objectifs associés aux zones à risque, tandis que l’ISO 14644-1 intervient pour la maîtrise particulaire et l’EN 17141 pour la biocontamination.
Pourquoi qualifier une ZEM ?
La qualification vise à démontrer objectivement que l’installation fonctionne conformément aux performances attendues.
Elle permet notamment de :
Elle permet notamment de maîtriser le risque de contamination, vérifier les performances de la ventilation et de la filtration, détecter les dérives et documenter la conformité de l’installation.
Quelles normes encadrent la qualification des ZEM hospitalières ?
Plusieurs référentiels peuvent être mobilisés selon le type de local, son niveau de risque et l’activité qui y est réalisée.
NF S 90-351 : zones à environnement maîtrisé en établissement de santé
La NF S 90-351 constitue une référence importante pour les établissements de santé. Elle concerne notamment les exigences relatives à la maîtrise de la contamination aéroportée dans les zones à environnement maîtrisé.
Elle prend en compte le niveau de risque associé à l’activité et permet notamment de définir des objectifs de maîtrise de la contamination.
Les recommandations professionnelles relatives aux ZEM des blocs opératoires et secteurs interventionnels rappellent que la NF S 90-351 distingue notamment quatre classes de risque, le niveau 4 correspondant aux activités les plus critiques.
NF EN ISO 14644-1 : classification de la propreté particulaire
L’ISO 14644-1 concerne la classification de la propreté de l’air en fonction de la concentration des particules.
Elle constitue donc une référence fondamentale lorsque la qualification comprend une évaluation de la propreté particulaire.
NF EN ISO 14644-3 : méthodes d’essai
La NF EN ISO 14644-3:2019 décrit les méthodes d’essai permettant d’évaluer les performances des salles propres et zones propres. Elle prévoit notamment des essais adaptés aux écoulements d’air unidirectionnels ou non unidirectionnels et à différents états d’occupation.
EN 17141 : maîtrise de la biocontamination
La maîtrise de la contamination microbiologique constitue également un volet important lorsque l’évaluation de la ZEM le nécessite.
Dans les recommandations françaises relatives aux blocs opératoires et secteurs interventionnels, l’EN 17141 est identifiée comme référence pour la maîtrise de la biocontamination.
Quels essais sont réalisés ?
Le programme de qualification dépend du type de local, de l’activité, de l’analyse de risques et des performances attendues.
Parmi les contrôles pouvant être réalisés figurent notamment :
Les principaux contrôles peuvent comprendre : comptage particulaire, pressions différentielles, débits et renouvellement d’air, intégrité des filtres, visualisation des flux, cinétique de récupération et, selon les besoins, contrôles microbiologiques.
La NF EN ISO 14644-3:2019 prévoit précisément différentes méthodes d’essai destinées à caractériser les performances des salles propres et zones propres.
Qualification initiale et requalification
La qualification initiale intervient notamment lors de la création ou d’une modification importante d’une ZEM. La requalification permet ensuite de vérifier que les performances restent maîtrisées selon les référentiels applicables, les procédures de l’établissement et l’analyse de risques.
Qualification initiale
Elle intervient notamment :
à la création d’une nouvelle ZEM ;
après une rénovation importante ;
après une modification du système de traitement d’air ;
après une modification susceptible d’affecter les performances environnementales ;
lors de la mise en service d’une nouvelle installation.
Requalification
La requalification permet de vérifier dans le temps que les performances de l’installation restent maîtrisées.
Elle peut être programmée selon les exigences applicables, les procédures de l’établissement, l’analyse de risques et les recommandations des référentiels concernés.
Cette approche permet de passer d’une logique de contrôle ponctuel à une véritable logique de maintien des performances.
En cas de non-conformité
Une non-conformité doit être vérifiée, analysée et documentée afin d’en identifier la cause. Une action corrective peut ensuite être mise en œuvre, suivie d’un nouveau contrôle si nécessaire.
Références normatives et documentaires
NF S 90-351 – Établissements de santé – Zones à environnement maîtrisé – Exigences relatives à la maîtrise de la contamination aéroportée.
NF EN ISO 14644-1 – Salles propres et environnements maîtrisés apparentés – Classification de la propreté particulaire de l’air.
NF EN ISO 14644-3:2019 – Salles propres et environnements maîtrisés apparentés – Méthodes d’essai.
EN 17141 – Salles propres et environnements maîtrisés apparentés – Maîtrise de la biocontamination.
Recommandations professionnelles relatives aux zones à environnement maîtrisé des blocs opératoires et secteurs interventionnels.